评价报告编号No：皖安评2021060133

项目名称

欣凯（安庆）制药有限公司年产8.45吨创新原料药系列产品建设项目安全条件评价报告                                                               

项目简介

评价范围：有机锆（钛）化合物及精细化工产品工程技改建设项目生产、储存装置设施及配套办公、公用辅助工程、安全管理等。具体如下：

本项目厂区界址范围内的生产、储存装置设施（原料药车间1、危险品库1（甲类，含危废库）、储罐区（甲类，含泵区）、仓库（丙类）及配套、公用辅助工程（质检综合楼（含地下式消防水泵房）、控制中心（抗爆）、多功能厅、公用工程楼（含变配电间、空压、冷冻等设施）、污水处理站房、事故水池、雨水收集池、循环水池、消防水池）。

原料药车间2为二期预留、预留车间1（丁类）为后期预留，因此不在本次评价范围内。

项目类型：安全条件评价

项目内容：

欣凯（安庆）制药有限公司（以下简称：欣凯制药）为欣凯医药化工中间体（上海）有限公司的全资子公司，成立于2020年9月9日，注册地址位于安徽省安庆市高新区皇冠路8号，注册资本1亿元，法定代表人肖惠，经济类型为有限责任公司（自然人投资或控股的法人投资），是一家从事原料药、中间体和制剂、药用辅料研发、生产和销售的企业，该企业属于《国民经济行业分类》中的“化学药品原料药制造[C2710]”行业。

欣凯制药拟投资建设年产8.45吨创新原料药系列产品建设项目，具体包括300kg/年替诺福韦十八烷氧乙酯（CK19）、4000kg/年来氟米特、500kg/年沙利度胺(CK13)、600kg/年泰瑞米特钠(CK8)、50kg/年特立氟胺（CK17）、3000kg/年硫酸羟氯喹（CK22）共计六个产品生产线，均拟布置在原料药车间1（拟在二层平台西南侧布置来氟米特生产线、二层平台西北侧布置沙利度胺(CK13)生产线、三层平台西北侧布置泰瑞米特钠(CK8)和特立氟胺（CK17）生产线、三层平台西南侧布置硫酸羟氯喹（CK22）生产线、三层平台东南侧布置替诺福韦十八烷氧乙酯（CK19）生产线）。

本项目产品替诺福韦十八烷氧乙酯（CK19）、沙利度胺(CK13)、泰瑞米特钠(CK8)、特立氟胺（CK17）、硫酸羟氯喹（CK22）生产工艺技术为国内首次采用，均进行了小试、中试和工业化试验。2021年5月12日，通过了由安徽省经济和信息化厅组织的安全可靠性论证。

来氟米特生产工艺由苏州长征-欣凯制药有限公司提供，2010年3月15日，苏州长征-欣凯制药有限公司取得了由苏州市经济和信息化委员会出具的GMP异地扩建项目备案通知书（备案号：3205001000914-2），该项目产品方案中含来氟米特。

2013年9月30日，苏州市原安全生产监督管理局出具了《关于苏州长征-欣凯制药有限公司GMP异地扩建项目安全设施竣工验收意见》（苏安监项竣工（危）字【2013】036号），同意该项目安全设施投入生产（使用）。综上所述，本项目各产品拟采用的生产工艺、技术，安全、可靠。

项目组

项目组长

余志德（安全评价师、注册安全工程师）

评价人员及任务

余志德、赵明（安全评价师、注册安全工程师）（收集资料、现场勘查、整改复查）

祁冬东（安全评价师、注册安全工程师）（现场勘查、危险有害因素辨识）

钱晨（安全评价师）（收集资料、现场勘查、危险有害因素辨识）

报告编制人

王斌（安全评价师）、赵明、施腾龙（安全评价师、注册安全工程师）

报告审核人

罗安平（安全评价师、注册安全工程师）

技术负责人

田莉娟（安全评价师、注册安全工程师）

过程控制负责人

李祥兵（安全评价师、注册安全工程师）

报告提交时间

2021年10月

现场照片