评价报告编号No：皖安评2020070019

项目名称

合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司286.5t/a原料药生产基地建设项目（一阶段）安全设施竣工验收安全评价报告

项目简介

评价对象：合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司286.5t/a原料药生产基地建设项目（一阶段）。

项目类型：安全设施竣工验收评价

项目内容：

合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司成立于2017年09月08日，地址位于安庆高新技术产业开发区霞虹路8号，公司类型为有限责任公司分公司，法定代表人为李丰。

合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司现已建成286.5t/a原料药生产基地建设项目一阶段工程，具体为2.5t/a枸地氯雷他定生产项目。

根据《危险化学品目录》（2015版）及《危险化学品目录（2015版）实施指南（试行）》进行辨识，本项目使用的原辅材料中涉及氢氧化钠（序号1669）、丙酮（序号137）、氮气（序号172）共计3种危险化学品。本项目产品枸地氯雷他定不属于危险化学品，但回收套用的溶剂丙酮属于危险化学品。因此，本项目属于新建的危险化学品生产项目。

本项目枸地氯雷他定为合肥医工自主产业化的第一个具有自主知识产权新药，后转入南京海辰药业有限公司进行生产，工艺过程简单，反应原理为简单酸碱成盐反应，反应溶剂为常用溶剂，三废少。该工艺技术也在合肥恩瑞特药业有限公司10kg/批枸地氯雷他定项目进行了工业化应用，并于2017年6月取得安全生产许可证。本项目采用的工艺为较为先进的工艺技术，在国内多家生产厂家有所应用，工艺技术成熟可靠。

项目组

项目组长

余志德（安全评价师、注册安全工程师）

评价人员

及任务

李祥兵（安全评价师、注册安全工程师）（收集资料、现场勘查、整改复查）

祁冬东（现场勘查、危险有害因素辨识）

报告编制人

王斌（安全评价师）

报告审核人

刘益桃（安全评价师、注册安全工程师）

技术负责人

孙红敏（安全评价师、注册安全工程师）

过程控制负责人

赵明（安全评价师、注册安全工程师）

报告提交时间

2020年09月

现场照片